2019年度臨床研究リスク管理研究会 第1回 オープンセミナー

第2回:RWD・デジタルヘルス利活用における医薬品産業の未来 ~自分ゴトとして“何を理解し変革に向けた準備を始めればよいか”について考えるために~

 2017年7月27日、米国FDAは、“Digital Health Innovation Action Plan”を発表し、その中でソフトウェアベースのデジタル医療技術の規制に関するガイダンスを開発することを通知しました。
 その関連文書である“A Plan for Digital Health Devices; Software Precertification Pilot Program”では、ソフトウェアの開発、検証、保守のための現行基準を見直して新たな事前認証基準を開発するためのパイロット「Pre Certプログラム」に参加するソフトウェア開発者を選抜することとし、現在9社がこの「Pre Certプログラム」参加しています。この「Pre Certプログラム」が正式リリースされると米国のソフトウェアベースデジタル医療技術の普及が一気に加速されると考えられています。
 一方、リアルワールドデータ(RWD)の活用が世界中で注目されていますが、米国FDAは、RWD活用のガイダンス策定のために、新薬開発や医学研究のためのリアルワールドデータ(RWD)を開発する米国ベンチャー企業flatiron社との共同研究を2016年より開始しており、本年2月25日には、その研究協力協定をさらに発展的に更新したと発表しました。
 二年前より始まったこのコラボレーションにより、FDA は、RWE の使用に関連する規制上の重要な意思決定が可能となり、意思決定に必要なRWDの品質基準や臨床エンドポイントの検証方法も定義することができます。又、従来のRCTでは難しかった実臨床の患者さんに対する新薬の有効性・安全性を検証すること、又、患者数が少ない疾病や難病を対象とする新しい治療の影響を本当に理解するために十分なフォローアップを提供することが可能となります。
 臨リ研では、医薬品開発を取巻く環境が大きく変化している今日、われわれは何を理解した上で、変革に向けた準備を始めればよいか、について考えるため、この分野に大変お詳しい今村恭子氏(東京大学大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座教授)、鈴木孝司氏(公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所調査研究室 室長)、並びに松井信智氏(IQVIA Solutions株式会社株式会社)をお迎えして標記テーマでオープンセミナーを開催することに致しました。

開催概要

日時 2019年8月23日(金) 14:00-17:00(13:40開場)  
場所
〒101-0062 東京都 東京都千代田区神田駿河台三丁目11-1 三井住友海上駿河台新館 3階
●JR中央線 御茶ノ水駅 聖橋出口 徒歩4分
●東京メトロ丸ノ内線 御茶ノ水駅 1出口 徒歩6分
●JR総武線 御茶ノ水駅 聖橋出口 徒歩4分
●都営新宿線 小川町(東京都)駅 B3b出口 直結
●東京メトロ丸ノ内線 淡路町駅 B3b出口 直結
●東京メトロ千代田線 新御茶ノ水駅 B3b出口 直結
主催 臨床研究リスク管理研究会
共催 株式会社臨床評価刊行会   【後援】一般財団法人日本製薬医学会  医薬品企業法務研究会
協賛 三井住友海上火災保険株式会社 総合営業第四部第二課
講演者 特別講演1 (14:05~14:55)
  「患者中心の医薬品開発を進めるために今求められている臨床研究/治験の変革」
  -クリニカル・アウトカムデータの収集に革新的技術を導入するために今必要なこと-
  講師:今村 恭子氏(東京大学大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座教授)

特別講演2 (15:05~15:55)
  「米国Digital Healthにおける産業界と規制当局の動向」
  -FDA文書“Digital Health Innovation Action Plan”及び各種取組み全体を俯瞰し、Digital Healthの位置付け・意義を考察する-
  講師:鈴木 孝司氏(公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所調査研究室 室長)

特別講演3 (16:05~16:55)
  「医薬品の価値と安全性を立証するためのリアルワールド・データ(RWD)の集積と活用」
  -患者さんにより良い新薬を一日でも早く提供するための臨床試験におけるデータの早期活用-
  講師:松井 信智氏(IQVIAソリューションズジャパン株式会社 Real World Insights シニアプリンシパル)

※セミナー内容については予告なしに一部変更する場合がございますのでご了承ください。 
参加費 参加費無料 
定員 120名(定員になり次第、締切ます。) 
対象  
プログラム PDF: KB)  
申込方法 事前登録制
・以下の「申込」ボタンよりお申込ください。
・申込完了後、受講票が送付されますので当日ご持参ください。 

お申込受付期間が終了したため、
受付を締め切らせていただきました。

お問合わせ

 
 
<臨床研究リスク管理研究会事務局>
MS&ADインターリスク総研株式会社
リスクマネジメント第四部 事業継続マネジメント第二グループ
岡本・西村
mail:interrisk_bcm2@ms-ad-hd.com
※お問い合わせいただく際は、タイトルに「8/23 臨リ研セミナー」とご入力ください