次世代医療基盤法施行とこれに伴うGPSP省令の改正によって医療情報データベースを用いた製造販売後調査に基づく再審査申請資料の収集、作成が可能となりました。
ICH では、GCP renovation としてReal World Data (RWD)を医薬品の承認申請に用いる検討が具体的に開始されていますが、日本ではいち早く、RWDを活用して市販後に有効性と安全性を検証することができる条件付早期承認制度について医薬品・医療機器での運用が決定し法制化についての検討に着手されました。
これらの動きは、革新的な医薬品を患者さんに早く届けるため、そして高騰しつつある医薬品開発コストを大きく削減させるために重要なものですが、海外ではその目的を達成するためにデジタル技術を活用したVirtual Clinical Trialの実用化も始まっています。
又、厚生労働省ICT 活用推進懇談会では、国民・患者を中心に保健医療情報をどこでも活用できるオープンな情報基盤であるPeOPLe (Person-centered Open Platform for wellbeing)について議論が行われています。PeOPLeによって医療システムのデザインが「患者さんを中心に」変革され、国民や患者さんが主体的に治療決定や健康作りを行うことができる近未来の到来が期待されていますが、ここでも重要なのがICT/ビッグデータとされています。
一方、非製薬企業による異業種技術の進化が医療健康分野において破壊的イノベーションをもたらすものとして期待される中、製薬企業は競合ではなくむしろこれらを積極的に取り込むことで、新たなビジネスモデルの構築に挑戦しています。「病気にならない、病気を治す」というだけでなく、ICT/ビッグデータを積極的に活用しつつその手前から、そして予後や介護までサポートすることが重要になると考える企業が増えているからです。
臨リ研では、医薬品を取巻く環境が大きく変化している今日、われわれは何を理解した上で、変革に向けた準備を始めればよいか、について考えるため、一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリ―サイエンス財団より青木事成氏及び小宮山靖氏、日本製薬工業協会医薬産業政策研究所より杉浦一輝氏、並びにアーサー・ディ・リトル・ジャパンより増井慶太氏をお迎えして標記テーマでオープンセミナーを開催することに致しました。

日時	2019年1月21日（月）　14:00-17:00（13:45開場）
場所	〒101-0062 東京都 千代田区神田駿河台4-3 新お茶の水ビルディング ●JR中央線 御茶ノ水駅 聖橋口 徒歩1分 ●東京メトロ丸ノ内線 御茶ノ水駅 徒歩4分 ●東京メトロ千代田線　新御茶ノ水 B1出口直結JR御茶ノ水駅　聖橋口徒歩４分
主催	臨床研究リスク管理研究会
共催	株式会社臨床評価刊行会 　 【後援】一般財団法人日本製薬医学会 　医薬品企業法務研究会
協賛	三井住友海上火災保険株式会社 総合営業第四部第二課
講演者	特別講演１ 「次世代医療基盤法の施行とGPSP省令の改正によってこれまでの副作用報告制度における課題は解決されるか？ 」 　講師：青木 事成氏（中外製薬株式会社医薬安全性本部安全性リアル・ワールド・データサイエンス部長） 特別講演２　 「ICHで米国FDAが主導するGCP刷新によって医薬品ライフサイクルマネジメントはどのように変わるのか？」 講師：小宮山 靖氏（ファイザー株式会社 事業統括部 レギュラトリー・ポリシー部担当部長） 特別講演３ 「医薬産業におけるDigital Healthの活用　－Digitalがもたらす治験・臨床研究の変革と個人を軸としたデータ流通プラットフォームの動向－」 講師：杉浦 一輝氏（日本製薬工業協会医薬産業政策研究所主任研究員） 特別講演４ 「「非製薬産業」発の異業種技術の進化と「製薬産業」の提供価値の転換 ～くすりを売らなくなる日を見据えて「モノ」から「コト」へ、そして新たなパラダイムへ～」 講師：増井 慶太氏（アーサー・ディ・リトル・ジャパン株式会社　プリンシパル） ※セミナー内容については予告なしに一部変更する場合がございますのでご了承ください。
参加費	参加費無料
定員	150名　＊開催場所を広い会場に変更し参加登録を再開しました。
対象
プログラム	PDF: KB）
申込方法	事前登録制 ・以下の「申込」ボタンよりお申込ください。 ・申込完了後、受講票が送付されますので当日ご持参ください。

お申込受付期間が終了したため、
受付を締め切らせていただきました。